1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dehinel 230 mg/20 mg potahované tablety pro kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Léčivé látky:
Pyranteli embonas 230 mg (odpovídá pyrantelum 80 mg)
Praziquantelum 20 mg

Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá bikonvexní oválná potahovaná tableta s dělící rýhou na jedné straně.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba smíšených invazí způsobených hlísticemi a tasemnicemi u koček, a to:

• dospělými stádii škrkavek: Toxocara cati (syn. mystax)
• dospělými stádii měchovců: Ancylostoma tubaeforme, Ancylostoma braziliense
• tasemnicemi: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Mesocestoides spp., Joyeuxiella pasqualei.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Viz bod 4.7 a bod 4.8.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Invaze tasemnicemi se vyskytuje u koček nejdříve ve třetím týdnu života.
Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
Invaze tasemnicemi se bude nepochybně opakovat, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

• příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání
• poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti nebo chybného podání přípravku

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
V zájmu správné hygieny si osoby, které podávají tablety kočce přímo nebo je přidávají do potravy pro kočku, mají po podání umýt ruce.

Další opatření
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným hlášením Světové organizaci pro zdraví zvířat (OIE), je třeba získat konkrétní pokyny pro léčbu, následné sledování a bezpečnost osob od příslušné autority.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech mohou nastat mírné a přechodné poruchy zažívacího traktu, jako je hypersalivace a/nebo zvracení, a mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Nepoužívat během březosti.
Lze použít během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu, protože specifické působení piperazinu (nervosvalová paralýza parazitů) může inhibovat účinnost pyrantelu (spastickou paralýzu parazitů).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

5 mg prazikvantelu a 20 mg pyrantelu báze (to odpovídá 57,5 mg pyrantel-embonátu) na kg živé hmotnosti. To odpovídá 1 tabletě na 4 kg živé hmotnosti.

Živá hmotnost	Tablety
1,0 - 2,0 kg	1/2
2,1 - 4,0 kg	1
4,1 - 6,0 kg	1 1/2
6,1 - 8,0 kg	2

Nepoužívat u koťat s živou hmotností menší než 1kg, jelikož není možné zajistit správné dávkování.

Způsob podání:
Perorální podání.
Tablety se podávají přímo do tlamy, ale v případě potřeby je možné je podávat i v malém množství krmiva.

Délka používání:
Jednorázová léčba.

Poznámka:
V případě napadení škrkavkami, a to zejména u koťat, nelze očekávat úplnou eliminaci parazitů, a riziko nákazy pro člověka tak může přetrvávat. Měla by se proto provádět opakovaná ošetření vhodnými přípravky účinnými proti hlísticím ve 14 denních intervalech až do období 2-3 týdnů po odstavu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování se po méně než 5násobku doporučené dávky nevyskytují. První očekávaný příznak intoxikace je zvracení.

4.11 Ochranná (é) lhůta (y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, chinolinové deriváty a příbuzné substance, praziquantel, kombinace.

ATCvet kód: QP52AA51

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek je anthelmintikum účinný proti hlísticím a tasemnicím obsahující jako aktivní složku pyrazinoisochinolinový derivát prazikvantelu a tetrahydropyrimidinový derivát pyrantelu (jako embonátová sůl).

V této fixní kombinaci působí prazikvantel  jako aktivní složka proti tasemnicím, jejíž spektrum účinku zahrnuje druhy tasemnic u koček, zejména Hydatigera (Taenia) taeniaeformis, Joyeuxiella pasqualei, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp. a Echinococcus multilocularis. Prazikvantel působí proti všem stádiím těchto parazitů, kteří se vyskytují ve střevech koček.

Pyrantel je specifická složka proti škrkavkám a má dobrou účinnost proti hlísticím vyskytujících se u koček, zejména Toxocara cati (syn. mystax) a Ancylostoma tubaeformae a Ancylostoma braziliense. Pyrantel působí jako cholinergní agonista podobný nikotinu a způsobuje spastickou paralýzu hlístic depolarizační neuromuskulární blokádou.

Prazikvantel je velmi rychle absorbován povrchem parazita a následně distribuován do celého těla parazita. Studie in vitro i in vivo prokázaly, že praziquantel způsobuje těžké poškození integumentu parazita s následkem kontrakce a paralýzy parazitů. Základem pro rychlý nástup tohoto účinku je především prazikvantelem vyvolaná změna permeability membrány parazita pro Ca⁺⁺, což vede k dysregulaci metabolismu parazita.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prazikvantel je po perorálním podání rychle absorbován. Maximální sérové hladiny jsou dosaženy do 2 hodin. Prazikvantel je široce distribuován a je rychle metabolizován v játrech. Kromě jiných metabolitů je hlavním metabolitem, který se vyskytuje vždy, 4-hydroxycyklohexylový derivát prazikvantelu. Prazikvantel je zcela eliminován v průběhu 48 hodin ve formě metabolitů - 40 až 71 % v moči a ve žluči, 13 až 30 % ve stolici.

Embonátová sůl pyrantelu je špatně absorbována z gastrointestinálního traktu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob
Povidon 25
Mikrokrystalická celulosa (E 460)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát (E 572)
Hypromelosa
Makrogol 4000
Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 1 měsíc.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Zbylé nepoužité poloviny tablet uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistr vyrobený ze za studena tvarované fólie OPA/hliník/PVC a hliníkové fólie v krabičce.

Krabička s 1 blistrem po 2 tabletách.
Krabička se 2 blistry po 2 tabletách.
Krabička s 1 blistrem po 10 tabletách.
Krabička se 3 blistry po 10 tabletách.
Krabička s 5 blistry po 10 tabletách.
Krabička s 10 blistry po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovinsko

8. Registrační číslo (a)

96/023/17-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4. 5. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu – platí pro balení 1 blistr po 2 tabletách.
2 blistry po 2 tabletách a 1 blistr po 10 tabletách v krabičce.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis – platí pro balení 3 blistry po 10 tabletách.
5 blistrů po 10 tabletách a 10 blistrů po 10 tabletách v krabičce.